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苹果酸舒尼替尼胶囊药物动力学 .pdf


Original filename: 苹果酸舒尼替尼胶囊药物动力学.pdf
Author: xw

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苹果酸舒尼替尼胶囊药物动力学
一般在口服给药后 6-12 小时(Tmax)舒尼替尼达到最大血浆浓度(Cmax)。进食对舒尼替尼生
物利用度无影响。与食物同服或不同服均可。
体外实验表明舒尼替尼及其主要活性代谢物的人血浆蛋白结合率分别为 95%和 90%,在
100-4000 ng/mL 范围内无浓度依赖。舒尼替尼的表观分布容积 (Vd/F) 为 2230L. 在 25100mg 的剂量范围内, 血浆药时曲线下面积 (AUC) 和最大血浆浓度(Cmax)随剂量成比例
增加。
苹果酸舒尼替尼胶囊主要由细胞色素 P450 CYP3A4 代谢,产生的主要活性代谢物被 CYP3A4
进一步代谢。其主要活性代谢物占总暴露量的 23-37%。主要通过粪便排泄。
肝功能不全:与肝功能正常的受试者相比,单剂舒尼替尼在轻度 (Child-PughA 级) 或中度
(Child-PughB 级)肝功能损害的受试者中系统暴露量是相似的。
肾功能不全:未在肾功能损害的患者中进行本品的临床研究。开展的研究中排除了肌酐大
于正常值上限(ULN)2.0 倍的患者。群体药代动力学分析显示在肌酐清除率 42-347ml/分钟
内,舒尼替尼的药代动力学没有变化。
种族:亚洲人和西方人代谢相似。药物暴露较高与体重有关,对体重标准化后的数值进行
比较的结果表明,在同一治疗期间,两个种族之间平均数值没有显著性差异。
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