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印度抗癌药舒尼替尼 100%

该药上市十几年来,基于大量临床研究证据,已被多个国 家和地区的医学指南推荐作为晚期肾细胞癌的一线治疗药物(如美国、加拿大、欧洲、中 国等)。该药在中国大陆的适应症为:1 甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤 (GIST) ;2 不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);3 不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神 经内分泌瘤(pNET)成年患者,本品作为一线治疗的经验有限。 在国内晚期肾细胞癌的 治疗方面,由于其起效迅速、耐受性良好,能够快速控制肿瘤症状、与其他靶向药物相比 具有较高的临床有效率、能够有效的控制肿瘤的进展,已得到泌尿外科医生和肿瘤内科医 生的普遍认可。由于舒尼替尼针对许多不同受体,它也带来很多副作用,例如手足综合 征、口腔炎和其它皮肤和皮下组织异常。随着临床用药经验的丰富和个体化用药策略的实 施,药物相关的不良反应已经得到有效的控制。 舒尼替尼用法用量 用法用量 本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是 50mg,每日一次,口服,服药 4 周,停 药 2 周(4/2 给药方案)。 对于胰腺神经内分泌瘤,本品推荐剂量为 37.5mg,口服,每日一次,连续服药,无停药 期。 与食物同服或不同服均可。 剂量调整 安全性和耐受性 对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌,根据患者个体的安全性和耐受性,以 12.5mg 为梯度单 位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过 75mg,最低剂量为 25mg。 对于胰腺神经内分泌瘤,根据患者个体的安全性和耐受性,以 12.5mg 为梯度单位逐步调整 剂量。在 3 期临床试验中使用的最大剂量为每日 50mg。 根据患者个体的安全性和耐受性情况可能需要中断治疗。 CYP3A4 强抑制剂(如酮康唑)可增加本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有 或抑制作用最小的药物。如果必须与 CYP3A4 强抑制剂合并使用,应考虑降低本品的剂 量,最小可至 37.5 mg,每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌),25 mg,每日一次(胰腺神经 内分泌瘤)。 CYP3A4 诱导剂(如利福平)可降低本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或 诱导作用最小的药物。如果必须与 CYP3A4 诱导剂合并使用,应考虑增加本品的剂量,最 大剂量不应超过 87.5 mg,每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌),62.5 mg,每日一次(胰腺神 经内分泌瘤。如果增加本品剂量,应仔细监测患者的毒性反应。 印度抗癌药品更多详情咨询 电话:0091-9205113743 电子邮箱:lifesmarthealthcare@gmail.com

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26/01/2018 www.pdf-archive.com

治疗晚期肾细胞癌药品苹果酸舒尼替尼胶囊 96%

治疗晚期肾细胞癌药品苹果酸舒尼替尼胶囊 治疗晚期肾细胞癌:苹果酸舒尼替尼胶囊 苹果酸舒尼替尼胶囊用于治疗甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST) 或不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)或不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌 瘤(pNET)成年患者。本品作为一线治疗的经验有限。 用法用量:本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是 50mg,每日一次,口服;服 药 4 周,停药 2 周(4/2 给药方案)。 对于胰腺神经内分泌瘤,本品推荐剂量为 37.5mg,口服,每日一次,连续服药,无停药 期。 与食物同服或不同服均可。 剂量调整 安全性和耐受性 对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌,根据患者个体的安全性和耐受性,以 12.5mg 为梯度 单位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过 75mg,最低剂量为 25mg。 对于胰腺神经内分泌瘤,根据患者个体的安全性和耐受性,以 12.5mg 为梯度单位逐步调 整剂量。在 3 期临床试验中使用的最大剂量为每日 50mg。 根据患者个体的安全性和耐受性情况可能需要中断治疗。 CYP3A4 强抑制剂(如酮康唑)可增加本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没 有或只有最小抑制作用的药物。如果必须与 CYP3A 4 强抑制剂合并使用,应考虑降低本品 的剂量,最小可至 37.5mg 每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌),25 mg,每日一次 (胰腺神 经内分泌瘤)。 CYP3A4 诱导剂(如利福平)可降低本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有 或只有最小诱导作用的药物。如果必须与 CYP3A4 诱导剂合并使用,应考虑增加本品的剂 量,最大剂量不应超过 87.5mg,每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌),62.5 mg,每日一次 (胰腺神经内分泌瘤) 。如果增加本品剂量,应仔细监测患者的毒性反应。 更多药品详情:http://www.apolopharmacy.com/product_show-54.html

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28/12/2017 www.pdf-archive.com

苹果酸舒尼替尼胶囊 95%

苹果酸舒尼替尼胶囊 苹果酸舒尼替尼胶囊 1)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST) 2)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC) 3) 不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。本品作为一线 治疗的经验有限。 苹果酸舒尼替尼胶囊警告:肝毒性,在临床研究和上市后的临床应用中观察到患者发生肝 毒性反应,肝毒性可能是重度的,有报告致死病例。(详见“注意事项”) 苹果酸舒尼替尼胶囊性状:本品为胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。 苹果酸舒尼替尼胶囊用法用量 本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是 50mg,每日一次,口服;服药 4 周,停 药 2 周(4/2 给药方案)。 对于胰腺神经内分泌瘤,本品推荐剂量为 37.5mg,口服,每日一次,连续服药,无停药 期。 与食物同服或不同服均可。 剂量调整 安全性和耐受性 对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌,根据患者个体的安全性和耐受性,以 12.5mg 为梯度 单位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过 75mg,最低剂量为 25mg。 对于胰腺神经内分泌瘤,根据患者个体的安全性和耐受性,以 12.5mg 为梯度单位逐步调 整剂量。在 3 期临床试验中使用的最大剂量为每日 50mg。 根据患者个体的安全性和耐受性情况可能需要中断治疗。 CYP3A4 强抑制剂(如酮康唑)可增加本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没 有或只有最小抑制作用的药物。如果必须与 CYP3A 4 强抑制剂合并使用,应考虑降低本品 的剂量,最小可至 37.5mg 每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌),25 mg,每日一次 (胰腺神 经内分泌瘤)(见【药物相互作用】)。 CYP3A4 诱导剂(如利福平)可降低本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有 或只有最小诱导作用的药物。如果必须与 CYP3A4 诱导剂合并使用,应考虑增加本品的剂 量,最大剂量不应超过 87.5mg,每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌),62.5 mg,每日一次 (胰腺神经内分泌瘤) 。如果增加本品剂量,应仔细监测患者的毒性反应(见【药物相互 作用】)。 苹果酸舒尼替尼胶囊不良反应 由于各个临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生 率是不恰当的,临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。 欧美支持本品上市的关键临床研究的安全性数据: 下列数据来自 660 例受试者,其中胃肠间质瘤(GIST)双盲、安慰剂对照研究(见【临床 研究】)中的受试者有 202 例,晚期肾细胞癌(RCC)阳性药物对照研究(见

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17/01/2018 www.pdf-archive.com

苹果酸舒尼替尼胶囊药物动力学 87%

在 25100mg 的剂量范围内, 血浆药时曲线下面积 (AUC) 和最大血浆浓度(Cmax)随剂量成比例 增加。 苹果酸舒尼替尼胶囊主要由细胞色素 P450 CYP3A4 代谢,产生的主要活性代谢物被 CYP3A4 进一步代谢。其主要活性代谢物占总暴露量的 23-37%。主要通过粪便排泄。 肝功能不全:与肝功能正常的受试者相比,单剂舒尼替尼在轻度 (Child-PughA 级) 或中度 (Child-PughB 级)肝功能损害的受试者中系统暴露量是相似的。 肾功能不全:未在肾功能损害的患者中进行本品的临床研究。开展的研究中排除了肌酐大 于正常值上限(ULN)2.0 倍的患者。群体药代动力学分析显示在肌酐清除率 42-347ml/分钟 内,舒尼替尼的药代动力学没有变化。 种族:亚洲人和西方人代谢相似。药物暴露较高与体重有关,对体重标准化后的数值进行 比较的结果表明,在同一治疗期间,两个种族之间平均数值没有显著性差异。 印度抗癌药品更多详情咨询 电话:0091-9205113743 电子邮箱:lifesmarthealthcare@gmail.com 官网:www.apolopharmacy.com

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17/01/2018 www.pdf-archive.com

Caco2 60%

Reversible inhibition of CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4, and mechanism-based inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A activity by desvenlafaxine and venlafaxine were determined in human liver microsomes.

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14/12/2014 www.pdf-archive.com